PD-1国内外市场竞争格局与临床设计解读__凤凰网

  • 日期:08-16
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来源I Lidi Medicine

2018年,Keytruda的销售额达到71.7亿元,OPDIVO的销售额达到67.4亿元,两者均进入全球Top10单品。由于其优越的疗效和大量患者,肺癌是最大的适应症,占PD-1市场约40%的市场份额。肺癌也是国内领先公司的必需品。

海外PD-1市场格局

2018年,Keytruda的销售额达到71.7亿元,Opdivo的销售额达到67.4亿元,均进入全球Top10单品。在销售方面,Keytruda充满力量,并在2018年超越了Opdivo。

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目前,Merck和Bristol-Myers Squibb总公司的批准有10多种适应症,包括非小细胞肺癌,小细胞肺癌,黑色素瘤,肝癌,食道癌,胃癌,结肠直肠癌,霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤,肾癌,尿路上皮癌,神经内分泌肿瘤,头颈癌,MSI-H/dMMR实体肿瘤等。除了十几种适应症外,两家公司正在进行800多项注册临床试验,以进一步扩大适应症和探索药物和标记物的组合。

海外PD-1获批时间及适应症情况

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海外PD-1各适应症的临床设计和临床证据

海外肺癌临床数据

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海外PD-1肺癌适应症申报时间轴

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海外其他癌种适应症临床数据

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海外PD-1药物联用情况

Opdivo临床试验涵盖40多种适应症,其中最丰富的是肺癌(约157例),其次是黑色素瘤(约128例),实验中的更多适应症包括肾癌和淋巴瘤。头颈癌,肝癌,结肠癌,乳腺癌,胰腺癌,胃癌,膀胱癌等。基本上与发病率相匹配,其中黑色素瘤联合用药方案较多。

Opdivo登记临床试验适应症分布

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Opdivo重点适应症联合用药临床思路

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Opdivo已发表临床试验数据

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Keytruda登记临床试验适应症分布

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Keytruda重点适应症联合用药

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Keytruda联和用药方案已发表临床数据

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国内PD-1市场格局

进口PD-1:Opdivo被批准用于二线肺癌,Keytruda被批准用于第一线黑色素瘤和肺癌

BMS的Opdivo于2018年6月15日获得CFDA批准用于非小细胞肺癌的二线治疗。

2018年7月26日,默克公司宣布,Keytruda已被CFDA正式批准用于治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。 PD-1/PD-L1创新药物的国内市场正在加速发展。在2019年5月,Keytruda的非小细胞肺癌的一线适应症被批准上市。

国产PD-1:俊士,信达,恒瑞的第一个适应症被批准上市,恒瑞肝癌二线,百济尿路上皮癌已提交营销申请

国内PD-1药物的第一个研究和开发梯队也得到了积极的跟进。 Junshi Bio(黑色素瘤),Cinda(霍奇金淋巴瘤)和恒瑞医学(霍奇金淋巴瘤)分别于2018年。3月20日,4月19日和23日,提交了PD-1单克隆抗体上市申请,所有人都进入了优先审查。目前,获得了君士生物,信达生物和恒瑞医药的首批适应症。在批量生产中,国产PD-1和进口PD-1基本上在同一起跑线上竞争。

百济神舟也于2018年9月推出了首次替代refractuzumab的经典适应症。2019年5月,尿路上皮癌的第二种适应症被提交上市。批准在年内上市。

中国仍有许多研究机构,其中富宏翰林和康芳Bio-PD-1进入第三阶段;基石,Idea Di,恒瑞,正大天晴PD-L1进入第三阶段。

国内已获批临床PD-1研发阶段

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国内已获批临床PD-L1研发进度

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国内已上市PD-1定价

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国内PD-1单抗申报情况

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国内PD-1单抗分适应症临床进度

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PD-1单抗国内临床试验联合用药方案汇总

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